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去除环氧乙烷的三个步骤

发布时间:2021-10-09

       


  环氧乙烷是一种中温灭菌方法(40 ~ 55C),通过细菌中蛋白质和DNA之间的化学反应(烷基化)杀死微生物。预处理和/或调节是环氧乙烷灭菌过程的重要部分,因为烷基化过程需要水作为催化剂来打开环氧键。环氧乙烷是一种无色、无味、易挥发的有毒气体,在空气中有2.7%到100%的致癌性和爆炸性。当使用这种高活性分子时,应格外小心。


  环氧乙烷的灭菌过程通常包括三个步骤:首先在房间或隔断内进行预处理,然后在隔断内进行灭菌,最后在房间或隔断内进行加热通风以去除气体。预处理同时用于加热和加湿,以便在均匀有利的条件下有效灭菌。


  1.灭菌应在密闭气室中进行,并应用真空排除空气,以促进环氧乙烷的扩散和渗透,避免环氧乙烷气体的爆炸性混合物。为了增加消毒器环境中的水分含量,进行蒸汽注入,然后将环氧乙烷空气注入空腔。


  2.在规定和验证的暴露和高时间内,气体与产品保持接触,然后施加真空以从负载中去除环氧乙烷。然后,多次产生氮气和/或空气脉冲,以从负载中去除更多的环氧乙烷。影响杀菌效率的重要参数是温度、气体浓度、湿度和暴露时间。


  3.加热和通风,通常在40到50之间,用于空气循环。最后一步,从产品和包装的环氧乙烷,是必要的第一步,为安全移除产品给患者使用。(产品的限制由产品与患者接触的性质决定,并由iso  10993-7定义。).


  环氧乙烷消毒器有各种尺寸,通常装载在托盘上。一些消毒器可以处理一批货物(100 m3体积)。

  环氧乙烷包装一次性环氧乙烷灭菌医疗器械或医药用途的包装应符合无菌屏障和通风的特点,并允许气体渗透和清除。我们必须忍受真空。

  材料的搭配。环氧乙烷与许多塑料不相容。并且金属玻璃不吸收环氧乙烷,没有杀菌问题。但是,环氧乙烷不适用于以下物品的灭菌。

  液体(环氧乙烷易溶,可代替消毒)。

  蛋白质材料(生物合成)

  产品被放在一个密封的包装中。


  必须注意以下事项

  引起放热反应并有爆炸危险的电子设备、电池和粉末。

  真空敏感产品。

  配合面(换档阀、三通阀)。

  环氧乙烷与大多数塑料和聚合物高度兼容,但也有一些局限性。聚合物分为三类:高度不相容,大部分不相容和不推荐三类。


  残余环氧乙烷。环氧乙烷灭菌的主要不利影响之一是加工后的残留物。为了去除残留气体(环氧乙烷)或副产物(在氯离子存在下形成的氯乙烯氯醇[ECH]),加热曝气步骤是必要的。解吸动力学受温度和材料性质的影响。聚合物具有各种吸收、吸附和解吸特性。吸附的环氧乙烷在灭菌循环中容易去除,但吸附的环氧乙烷难以去除。


材料的厚度、可用表面和相对粗糙度直接影响拉入释放的行为。聚合物根据其吸收和解吸特性进行分类。况且这张图也不全面。根据文献和工业规模收集的实验数据,考虑了三种主要的杀菌技术,并介绍了它们各自的特点。

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